מהנדס/ת מכונות למחלקת פיתוח למפעל מדיקל באזור עפולה
מעבר למשרות נוספות מעוף משאבי אנוש
פורסם לפני 6 ימים
- עפולה
- משרה מלאה
- 25,000 ₪ - 28,000 ₪
פרטי מגייס/ת המשרה:
תיאור המשרה:
• ניהול פרויקט פיתוח / שינויים הנדסיים משלב הרעיון ועד למוצר בשוק מול לוחות זמנים מוגדרים, ניהול ממשקי עבודה פרויקטאליים מול המחלקות השונות בארגון.
• תכנון מכני של מוצרים ומכלולים משלב הקונספט ועד לכדי מוצר בחברת מכשור רפואי.
• הנדסה מכנית עדינה, תכנון מוצר (מידול ושרטוט) ויצור אב טיפוס, הגדרה וביצוע של תוכנית בדיקות (VnV), העברה מפיתוח לייצור.
• , ולצידיות מוצר ותהליך (IQ,OQ,PQ) – hands on
• איש קשר עיקרי למתן מענה הנדסי מטעם מחלקת הפיתוח לכלל הצרכים הרגולטוריים בארגון
• כתיבת מסמכים נדרשים לתיקי פיתוח (DHF) ושינויים הנדסיים (ECO) בהתאם להנחיות רגולטוריות בדגש על תקינת & FDA CE MDR. (לדוגמא: טופס שינוי הנדסי, דרישות שיווק, ניהול סיכונים, רציונאלים)
• כתיבת הצדקות / רציונאלים הנדסיים לבדיקות שונות ובחירת Worst-Case
• ליווי הגשות רגולטוריות בטריוריות השונות (CE, FDA, NMPA)
• ביצוע hands on ותיעוד של ניסויים ובדיקות הנדסיות שונות בהתאם לתקינה נדרשת. (כולל כתיבת פרוטוקול, ביצוע ניסוי ודו"ח מסכם) הוצאת בדיקות חיצוניות למעבדות מורשות בהתאם לצורך
• תכנון מכני של מוצרים ומכלולים משלב הקונספט ועד לכדי מוצר בחברת מכשור רפואי.
• הנדסה מכנית עדינה, תכנון מוצר (מידול ושרטוט) ויצור אב טיפוס, הגדרה וביצוע של תוכנית בדיקות (VnV), העברה מפיתוח לייצור.
• , ולצידיות מוצר ותהליך (IQ,OQ,PQ) – hands on
• איש קשר עיקרי למתן מענה הנדסי מטעם מחלקת הפיתוח לכלל הצרכים הרגולטוריים בארגון
• כתיבת מסמכים נדרשים לתיקי פיתוח (DHF) ושינויים הנדסיים (ECO) בהתאם להנחיות רגולטוריות בדגש על תקינת & FDA CE MDR. (לדוגמא: טופס שינוי הנדסי, דרישות שיווק, ניהול סיכונים, רציונאלים)
• כתיבת הצדקות / רציונאלים הנדסיים לבדיקות שונות ובחירת Worst-Case
• ליווי הגשות רגולטוריות בטריוריות השונות (CE, FDA, NMPA)
• ביצוע hands on ותיעוד של ניסויים ובדיקות הנדסיות שונות בהתאם לתקינה נדרשת. (כולל כתיבת פרוטוקול, ביצוע ניסוי ודו"ח מסכם) הוצאת בדיקות חיצוניות למעבדות מורשות בהתאם לצורך
דרישות המשרה:
מהנדס/ת מכונות B.Sc– חובה
• תואר שני M.A. – יתרון
ניסיון בפיתוח מוצר רפואי בחברה גלובאלית או בחברה שעוסקת בעיבוד שבבי ותכן מכאניקה עדינה- חובה
• ניסיון מוכח בליווי הנדסי להגשות לפי תקינה CE-MDR & FDA (21 CFR Part 820) כולל כתיבת רציונאלים –יתרון רב
• ניסיון בכתיבת תיקי פיתוח (DHF) ושינויים הנדסיים (ECO). – יתרון
• ניסיון בניהול פרויקטים הנדסיים (כולל ניהול ישיבות והעברת מצגות ) - חובה
• הבנה בתכן מכני עדין, הרכבות וטולרנסים (בדגש על טכנולוגיות עיבוד שבבי ) – חובה
• ניסיון בתחום הדנטלי - יתרון משמעותי
עברית ואנגלית ברמה גבוהה מאוד (קריאה, כתיבה ודיבור)– חובה
• שליטה מלאה ביישומי OFFICE – Word, Excel, PP - חובה
• שליטה מלאה בתוכנת תכנון תלת מימדית Solidworks – חובה
• שליטה בתוכנת ניהול קבצים EPDM - יתרון
• שליטה בתוכנת ניהול קבצים MS Project – יתרון
• תואר שני M.A. – יתרון
ניסיון בפיתוח מוצר רפואי בחברה גלובאלית או בחברה שעוסקת בעיבוד שבבי ותכן מכאניקה עדינה- חובה
• ניסיון מוכח בליווי הנדסי להגשות לפי תקינה CE-MDR & FDA (21 CFR Part 820) כולל כתיבת רציונאלים –יתרון רב
• ניסיון בכתיבת תיקי פיתוח (DHF) ושינויים הנדסיים (ECO). – יתרון
• ניסיון בניהול פרויקטים הנדסיים (כולל ניהול ישיבות והעברת מצגות ) - חובה
• הבנה בתכן מכני עדין, הרכבות וטולרנסים (בדגש על טכנולוגיות עיבוד שבבי ) – חובה
• ניסיון בתחום הדנטלי - יתרון משמעותי
עברית ואנגלית ברמה גבוהה מאוד (קריאה, כתיבה ודיבור)– חובה
• שליטה מלאה ביישומי OFFICE – Word, Excel, PP - חובה
• שליטה מלאה בתוכנת תכנון תלת מימדית Solidworks – חובה
• שליטה בתוכנת ניהול קבצים EPDM - יתרון
• שליטה בתוכנת ניהול קבצים MS Project – יתרון
מאפייני משרה:
משרה בכירה
מעבר למשרות דומות בתחומים:
משרה מספר 9087875
metapel
על החברה:
מעוף משאבי אנוש
גודל חברה: 51-200
תעשייה: פרט ושירותי משפחה
מעוף משאבי אנוש היא חברה בת בקבוצת מעוף הממוקמת בשורה הראשונה של החברות העוסקות בגיוס ובהשמת עובדים. מעוף משאבי אנוש עוסקת מחד גיסא בגיוס ובהשמת עובדי...