1. כללי
QC Biology כוללת את מעבדת הביולוגיה. הקבוצה אחראית על ביצוע בדיקות של מוצרי החברה בשלבי מחזור החיים השונים לרבות בדיקות תקופתיות של בנקי תאים, בדיקות נוספות בתחומי המעבדות ובדיקות המבוצעות בשלבי פיתוח, במסגרת ולידציות ובמקרים אחרים על-פי דרישה.
2. תמצית העיסוק
ביצוע בדיקות ע"פ נהלים, תוך שימוש בציוד ומערכות המעבדה. אישור ודיווח תוצאות בדיקה המאפשרות קביעה אודות מידת עמידותו של החומר הנבדק בדרישות הכתובות, הובלת פרויקטים לשיפור שיטות ביולוגיות.
3. תחומי אחריות ומשימות עיקריות
3.1 ביצוע בדיקות למוצרים בשלבי ייצור, שחרור ויציבות, בכפוף לנהלים ושיטות בדיקה מאושרים.
3.2 השתתפות בפרויקטים לשיפור שיטות ביולוגיות
3.3 עבודה מול ממשקים גלובליים
3.4 ניהול, הובלה וכתיבה של חקירות
3.5 ביצוע בדיקות תקופתיות לבנק תאים.
3.6 ביצוע בדיקות במסגרת ולידציות ובדיקות נוספות על פי דרישה.
3.7 אישור תוצאות בדיקות מעבדה (בודק שני).
3.8 כתיבה ועדכון נהלים ומסמכים בתחומי המעבדה.
3.9 מעורבות בוולידציות לשיטות בדיקה.
3.10 מעורבות בהסמכת ציוד מעבדה.
3.11 מעורבות בשרותי אחזקה וכיול לציוד ומערכות מעבדה.
3.12 טיפול חריגות, פעולות מתקנות/מונעות ושינויים בתחומי המעבדה.
3.13 תיעוד ודיווח ביומני רישום, תיקי אצווה ומערכות המעבדה בהתאם לנדרש.