חברה פארמצבטית מובילה בשפלה מגייסת מומחה/ית הבטחת איכות לניסויים הקליניים.
במסגרת התפקיד:
* תכנון ותמיכה בביקורות פנימיות וחיצוניות של אתרים קליניים, ספקים ותהליכי ניסוי.
* הבטחת עמידה בדרישות ICH-GCP, תקנים רגולטוריים ונהלי העבודה הפנימיים של החברה (SOPs).
* סקירה ואישור של מסמכי ניסוי קליני (פרוטוקולים, טפסי הסכמה מדעת, דוחות מחקר).
* פיקוח על תיעוד קליני במערכת הבקרה של החברה.
* העברת הדרכות בנושא GCP ופיתוח תוכניות בהתאם לדרישות הרגולטוריות.
* זיהוי סיכונים, ביצוע ניתוחי שורש ויישום פעולות מתקנות ומונעות (CAPAs).
* שיתוף פעולה עם צוותים קליניים, רגולטוריים וצוותי QA.