תיאור המשרה:
מוביל רגולציה/ Regulatory Affairs Lead
• הכנה תיקי רישום עבור תרופות ל- FDA ו- EMA (NDA, MAA ובקשות לניסויים קליניים)
• הכנת חבילות הגשה לפגישות עם ה- FDA ו- EMA והערכות לפגישות אלו
• אחריות לעמידה בדרישות רגולטוריות עדכניות בכל ההגשות למוצר
• מתן הכוונה ותמיכה רגולטורית לגורמים בחברה
• סקירה ואישור מסמכים הקשורים לפיתוח תהליכי ייצור, ניסויים קליניים וכו’
• קשר עם נציגים ויועצים של החברה בחו"ל לצורך תמיכה רגולטורית בתהליכי רישום
• הכנה תיקי רישום עבור תרופות ל- FDA ו- EMA (NDA, MAA ובקשות לניסויים קליניים)
• הכנת חבילות הגשה לפגישות עם ה- FDA ו- EMA והערכות לפגישות אלו
• אחריות לעמידה בדרישות רגולטוריות עדכניות בכל ההגשות למוצר
• מתן הכוונה ותמיכה רגולטורית לגורמים בחברה
• סקירה ואישור מסמכים הקשורים לפיתוח תהליכי ייצור, ניסויים קליניים וכו’
• קשר עם נציגים ויועצים של החברה בחו"ל לצורך תמיכה רגולטורית בתהליכי רישום
דרישות המשרה:
• תואר ראשון בתחום מדעי - חובה. תואר שני - יתרון
• ידע ונסיון של 10-15 שנים בהגשות NDA, MAAלתכשירים אינובטיביים, כולל כתיבת המודולים (Modules 1-5). יתרון- הכנה והגשות תיקי רישום ל- health Canada וכן בקשות לניסויים קליניים.
• ניסיון בכתיבה מדעית
• אנגלית ברמה גבוהה
• שליטה במחשב ובעבודה בסביבת אופיס
• עבודה בלו"ז צפוף
• ידע ונסיון של 10-15 שנים בהגשות NDA, MAAלתכשירים אינובטיביים, כולל כתיבת המודולים (Modules 1-5). יתרון- הכנה והגשות תיקי רישום ל- health Canada וכן בקשות לניסויים קליניים.
• ניסיון בכתיבה מדעית
• אנגלית ברמה גבוהה
• שליטה במחשב ובעבודה בסביבת אופיס
• עבודה בלו"ז צפוף
מעבר למשרות דומות בתחומים:
משרה מספר 9334970
הגדילו את החשיפה שלכם למגייסים עם מנוי ProJobs
אלפי מגייסים מחפשים אתכם במאגר הפרופילים בג'וב מאסטר, הגדילו את החשיפה שלכם עד פי 4 באמצעות מנוי ProJobs
ניתן לבטל את המנוי בכל עת