תיאור החברה - Noon Aesthetics היא חברה ישראלית מובילה, בתחום פיתוח וייצור מוצרי טיפוח עור מתקדמים. החברה מתמקדת ביצירת פתרונות יעילים לבעיות עור שונות, באמצעות שימוש בטכנולוגיות חדשניות.
המוצרים של Noon Aesthetics נמכרים ביותר מ-50 מדינות ברחבי העולם, ומשמשים אנשי מקצוע בתחום הדרמטולוגיה והקוסמטיקה. החברה שמה דגש על איכות, מקצועיות ומצוינות, ומשלבת חדשנות טכנולוגית בתהליכי הפיתוח והייצור שלה.
תיאור כללי:
איש/אשת רגולציה אחראי/ת להבטיח עמידת המוצרים והפעילות בארגון בדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות, בהתאם לתקנים ולרגולציות המקומיות והבינלאומיות. התפקיד כולל ניהול תהליכי רישום מוצרים, מעקב אחר שינויים רגולטוריים, יישום דרישות חוקיות, עבודה מול רשויות רגולטוריות, ספקים ולקוחות, והבטחת עמידה בסטנדרטים כגון ISO9001 ISO22716 ISO13485 GMP, והתקן הקנדי.
תחומי אחריות:
• הובלת תהליכי רישום מוצרים קוסמטיים, OTC וציוד רפואי בהתאם לרגולציות המקומיות והבינלאומיות.
• הכנת והגשת תיקי רישום לרשויות רגולציה, (כגון משרד הבריאות, ה- FDA, CE, קנדה ועוד).
• מעקב אחר עדכונים ושינויים ברגולציות והבטחת יישומם בארגון.
• כתיבת נהלים והנחיות רגולטוריות בהתאם לדרישות התקינה והחוק.
• עבודה שוטפת מול גופים רגולטוריים, מכוני תקינה, ספקים ולקוחות בנושאי רגולציה.
• ליווי ופיקוח על תהליכי פיתוח, ייצור, בקרת איכות והפצה, להבטחת עמידה בדרישות הרגולציה.
• ניהול תהליכי אישור והסמכה של ספקים בהתאם לתקנים הרגולטוריים.
• השתתפות בביקורות רגולטוריות חיצוניות ופנימיות ומתן מענה לדרישות הרשויות.
• ניתוח סיכונים רגולטוריים והצעת פתרונות לשיפור וייעול תהליכים.
• הדרכת עובדים בנושא דרישות רגולציה.
• ניהול תחקירי כשל מוצר וביצוע תחקיר לתלונות לקוח, מעקב חריגים ופעולות מתקנות.