אנו מחפשים מומחה QA/RA מנוסה
•אחראי על הקמה ותחזוקה של מערכת ניהול האיכות של הלקוח, והכשרת הלקוח לעמוד בתקני איכות שנקבעו ולשחרר מוצרים מהשורה הראשונה
•אחראי על הקמה ותחזוקה של מערכת ניהול האיכות והפעילויות של הלקוח כולל פיתוח, ביצוע ופיקוח על כל פעילויות ה-QA השגרתיות בהתאם לתקנות QMS.
•הבטחת עמידה בדרישות הרגולציה והנהלים של החברה.
•ניסיון ברגולציה (MDSAP, FDA, CE(MDR), ISO וכו’) הבטחת התהליכים והמדיניות הנכונים, קבלת אישורים רגולטוריים נחוצים ושמירה על עמידה ברגולציה.
• ניסיון בביצוע מוצרי רישום בשווקים ברחבי העולם, יישום הדרישות הרגולטוריות של – FDA, CE (MDR), ישראל, סין ועוד. תמיכה במו"פ ביצירת תיעוד (DHF)
•כתיבת דוחות ניהוליים וטכניים.
•ניתוח כשלים וניתוח שורש, פעולות מתקנות ומניעתיות כדי לתת מענה לאי התאמה ותלונות לקוחות.
•תיאום הדרכה והטמעה של החברה בהתאם לדרישות מערכת ניהול האיכות.
•הבטחת שתהליכי ייצור עומדים בתקנים ברמה הלאומית והבינלאומית כאחד.
• ממשק עם תקנות, מו"פ, תפעול וניהול מוצרים כדי ליישם פעילויות אימות מתאימות ותיעוד התומך בשחרור מוצרים
•הובלת יוזמות איכות עם פעולות לשיפור תהליכי ייצור ואיכות המוצר.